Определены правила проведения экспертизы в целях установления наличия причинно-следственной связи заболевания с профессиональной деятельностью
Приказом Минздрава России от 31.01.2019 г. № 36н утверждены Порядок проведения экспертизы связи заболевания с профессией и формы медицинского заключения о наличии или об отсутствии профессионального заболевания.
Такая экспертиза проводится специализированной медицинской организацией или специализированным структурным подразделением медицинской или иной организации, имеющей лицензию на медицинскую деятельность в части работ (услуг) по «профпатологии» и «экспертизе связи заболевания с профессией» (Центр профессиональной патологии).
Для проведения экспертизы связи острого профессионального заболевания (отравления) или хронического профессионального заболевания (отравления) с профессией в Центре профессиональной патологии формируется постоянно действующая врачебная комиссия по проведению экспертизы связи заболевания с профессией.
На основании протокола врачебной комиссии уполномоченный руководителем Центра профессиональной патологии медицинский работник в течение 1 рабочего дня с момента вынесения соответствующего решения врачебной комиссией оформляет медицинское заключение о наличии или об отсутствии у гражданина профессионального заболевания по утвержденной настоящим приказом форме.
***
Ужесточена ответственность за несоблюдение условий договора о целевом обучении выпускников и заказчиков
Постановлением Правительства РФ от 21.03.2019 г. № 302 обновлены правила приема на целевое обучение по программам высшего и среднего специального образования.
Определено, в частности, что в случаях неисполнения заказчиком обязательства по трудоустройству гражданина, принятого на целевое обучение по программам высшего образования за счет федерального бюджета в пределах установленной квоты, или гражданином, принятым на целевое обучение, обязательства по осуществлению трудовой деятельности в течение 3 лет, заказчик или гражданин выплачивают штраф в размере расходов федерального бюджета, направленных на обучение.
Прием на целевое обучение по программам высшего образования за счет федерального, региональных или местных бюджетов осуществляется в пределах квоты, установленной Правительством РФ, региональным органом или органом местного самоуправления соответственно.
По инициативе заказчика или гражданина в число сторон договора о целевом обучении включаются образовательная организация, в которую поступает гражданин, и (или) организация-работодатель. Договором также устанавливается, что обязательства заказчика по трудоустройству гражданина будут исполнены посредством заключения трудового договора с гражданином или между гражданином и организацией-работодателем на неопределенный срок или на срок, составляющий не менее 3 лет. Договором могут устанавливаться условия оплаты труда гражданина в период осуществления им трудовой деятельности, в том числе минимальный уровень оплаты труда, а также период времени, до истечения которого гражданин обязан заключить трудовой договор с заказчиком или организацией-работодателем после завершения обучения.
Признано утратившим силу Постановление Правительства РФ от 27.09.2013 г. № 1076, которым был утвержден ранее действующий порядок заключения и расторжения договора о целевом приеме и договора о целевом обучении.
***
Утверждена форма заявки на подключение информационной системы к ЕГИСЗ
Приказом Минздрава России от 21.02.2019 г. № 79н утверждена форма заявки на подключение информационной системы (ИС), предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, к единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).
В заявке указываются, в частности, следующие сведения:
– задачи информационной системы;
– назначение ИС;
– наименование ИС;
– адрес электронной почты службы технической поддержки ИС;
– описание сервисов, предоставляемых ИС;
– состав информации, обрабатываемой в ИС, и иные сведения.
***
Определены условия предоставления медорганизациям средств нормированного страхового запаса ТФОМС на софинансирование расходов по оплате труда
Приказом Минздрава России от 22.02.2019 г. № 85н утверждены порядок формирования, условий предоставления медицинским организациям, указанным в ч.6.6 ст.26 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», и порядок использования средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования (ТФОМС) для софинансирования расходов медицинских организаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала.
Устанавливается, в частности, что средства для софинансирования предоставляются медицинским организациям при соблюдении следующих условий:
– наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной помощи;
– участие медорганизации в оказании первичной медико-санитарной помощи в рамках реализации территориальной программы ОМС на текущий финансовый год;
– наличие потребности в работниках, оказывающих первичную медико-санитарную помощь;
– наличие принятого на работу медицинского работника в текущем финансовом году на штатную должность в полном объеме (не менее 1 ставки) сверх численности медицинских работников по состоянию на 1 января текущего года;
– наличие у медорганизации договора на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС на текущий финансовый год, заключенного между медорганизацией и страховой медицинской организацией;
– предоставление медицинской организацией в территориальный фонд ОМС до 5-го числа месяца, следующего за отчетным, согласованной уполномоченным органом власти заявки на предоставление средств для софинансирования.
Приводится формула расчета размера предоставляемых средств.
Средства для софинансирования используются медорганизацией на заработную плату медицинских работников, принятых в штат в текущем году сверх штатной численности по состоянию на 1 января текущего года, и начисления на выплаты по оплате труда указанных работников.
***
Утверждена форма соглашения о предоставлении медорганизациям средств нормированного страхового запаса ТФОМС
Приказом Минздрава России от 22.02.2019 г. № 86н утверждены типовая форма и порядок заключения соглашения о предоставлении медицинским организациям, указанным в ч.6.6 ст.26 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования для софинансирования расходов медорганизаций на оплату труда врачей и среднего медицинского персонала.
В соответствующем соглашении, заключаемом между органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения, территориальным фондом ОМС и медицинской организацией, содержатся, в частности, условия о:
– предмете соглашения;
– финансовом обеспечении соглашения;
– порядке, условиях и сроках предоставления из бюджета ТФОМС медицинской организации средств для софинансирования;
– порядке взаимодействия сторон;
– условиях об ответственности сторон соглашения;
– сроке действия соглашения;
– порядке внесения изменений в соглашение;
– местоположении и реквизитах сторон.
Устанавливается, что медорганизация представляет подписанный проект соглашения в территориальный фонд ОМС в 3 экземплярах; фонд в течение 3 рабочих дней рассматривает проект на предмет соответствия требованиям к предоставлению средств нормированного страхового запаса и подписывает его либо направляет в медорганизацию замечания на проект.
Подписанный ТФОМС проект соглашения направляется в уполномоченный орган власти субъекта РФ в сфере здравоохранения, который рассматривает его на соответствие требованиям законодательства и подписывает его либо направляет свои замечания на проект.
После подписания соглашения уполномоченным органом один экземпляр соглашения направляется в медицинскую организацию, второй – в фонд, третий остается в уполномоченном органе.
***
Выпущено руководство по подбору дозы лекарственных препаратов для государств – членов ЕАЭС
Коллегия Евразийской экономической комиссии выпустила рекомендации от 12.03.2019 г. № 8 для государств – членов ЕАЭС по подбору дозы лекарственных препаратов для устранения различий в требованиях к выбору режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний.
Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов рекомендовано применять по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при планировании и проведении исследований (испытаний) II фазы клинических исследований (испытаний) (выбор режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний для известных лекарственных препаратов) в целях их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, и приведения регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с указанными правилами.
***
Утвержден перечень медицинских обследований в целях проведения медико-социальной экспертизы
Совместным приказом Минтруда и Минздрава России от 31.01.2019 г. № 52н/35н утвержден перечень медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания, в целях проведения медико-социальной экспертизы.
В направлении на медико-социальную экспертизу указываются данные о состоянии здоровья гражданина, отражающие степень нарушения функций органов и систем, состояние компенсаторных возможностей организма, сведения о результатах медицинских обследований, необходимых для получения клинико-функциональных данных в зависимости от заболевания в целях проведения медико-социальной экспертизы, а также результаты проведенных реабилитационных или абилитационных мероприятий.
Приведен перечень медицинских обследований (основные и дополнительные исследования) у взрослого и у детского населения, включая сроки давности, которые не должны превышаться.
Все обследования для граждан в поликлинике по месту жительства должны выполняться бесплатно по полису обязательного медицинского страхования.
Приказ вступает в силу с 29 марта 2019 г.
***
Определены основные задачи государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности
Указом Президента РФ от 11.03.2019 г. № 97 определены приоритетные направления и основные задачи государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу, а также механизмы ее реализации. Утвержденные Основы являются документом стратегического планирования в области обеспечения национальной безопасности Российской Федерации.
К приоритетным направлениям государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности относятся:
– мониторинг химических и биологических рисков;
– совершенствование нормативно-правового регулирования и государственного управления;
– развитие ресурсного обеспечения национальной системы химической и биологической безопасности;
– осуществление комплекса мероприятий по нейтрализации химических и биологических угроз, предупреждению и минимизации химических и биологических рисков, повышению защищенности населения и окружающей среды от негативного воздействия опасных химических и биологических факторов, а также оценка эффективности указанных мероприятий.
В Основах приводятся, в числе прочего, основные задачи государственной политики:
– в области химической и биологической безопасности в части, касающейся осуществления мониторинга химических и биологических рисков;
– в области обеспечения химической и биологической безопасности в части, касающейся совершенствования нормативно-правового регулирования и государственного управления;
– в области обеспечения химической и биологической безопасности в части, касающейся ресурсного обеспечения национальной системы химической и биологической безопасности;
– в области обеспечения химической и биологической безопасности в части, касающейся нейтрализации химических и биологических угроз, предупреждения и минимизации химических и биологических рисков, повышения защищенности населения и окружающей среды от негативного воздействия опасных химических и биологических факторов.
Основными участниками национальной системы химической и биологической безопасности, представляющей собой совокупность сил, средств и мер, направленных на борьбу с химическими и биологическими угрозами, а также инструментов достижения цели государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности, являются органы государственной власти, органы местного самоуправления, организации, индивидуальные предприниматели и граждане, принимающие участие в обеспечении химической и биологической безопасности в соответствии с законодательством РФ. План мероприятий по реализации Основ утверждается Правительством РФ.
Признаны утратившими силу Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 г. и дальнейшую перспективу, утвержденные Президентом РФ 1 ноября 2013 г.
***
ФАС разъяснила вопрос формирования надбавок к ценам на лекарственные препараты
ФАС России письмом от 07.02.2019 г. № АЦ/8476/19 разъяснила, по каким ценам могут реализовываться лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, в случае снижения предельно допустимых размеров надбавок к ценам на них.
Сообщается, что процесс формирования оптовой надбавки к цене на лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, следует рассматривать как одно единое правоотношение, начинающееся с реализации первой организацией оптовой торговли лекарственным препаратом и заканчивающееся реализацией этого лекарственного препарата организации розничной торговли.
Согласно Гражданскому кодексу РФ, если после заключения договора принят закон, устанавливающий обязательные для сторон правила, иные, чем те, которые действовали при заключении договора, условия указанного договора сохраняют силу, кроме случаев, когда в законе установлено, что его действие распространяется на отношения, возникшие из ранее заключенных договоров.
Таким образом, в случае приобретения организацией оптовой торговли лекарственного препарата, включенного в Перечень ЖНВЛП, у другой организации оптовой торговли, до снижения установленных предельных размеров оптовых надбавок, оптовая надбавка исчисляется организацией оптовой торговли исходя из размера, не превышающего разницу между предельным размером оптовой надбавки, установленной в субъекте РФ на дату приобретения лекарственного препарата у организации оптовой торговли (до снижения установленных предельных размеров оптовых надбавок), исчисленной от фактической отпускной цены производителя без НДС, и размером оптовой надбавки, примененной предыдущими организациями оптовой торговли (до снижения установленных предельных размеров оптовых надбавок).
В случае приобретения организацией оптовой торговли лекарственного препарата у производителя до снижения установленных предельных размеров оптовых надбавок, но при начале реализации препарата после их снижения, сумма оптовых надбавок не должна превышать предельные размеры, установленные после снижения.
Организации розничной торговли во всех случаях формируют розничную надбавку исходя из предельного размера розничной надбавки, установленного органом исполнительной власти субъекта РФ на дату реализации конечному потребителю, и суммируют ее с ценой приобретения лекарственного препарата, включенного в Перечень ЖНВЛП.
***
Установлены правила формирования перечней препаратов, на деятельность по производству которых не распространяются требования законодательства об обороте спиртосодержащей продукции
Постановлением Правительства РФ от 28.02.2019 г. № 201 утверждены Правила формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
Формирование перечня осуществляется комиссией по формированию перечня, образуемой Минздравом России.
Перечень формируется по международным непатентованным наименованиям, а при их отсутствии – по группировочным или химическим наименованиям с указанием лекарственной формы, дозировки и объема потребительской тары (упаковки) спиртосодержащих лекарственных препаратов.
Включению в перечень подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ в установленном порядке и включенные в государственный реестр лекарственных средств, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:
– объем потребительской тары (упаковки) не позволяет использовать их в качестве заменителя алкогольной продукции;
– розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше розничной цены на алкогольную продукцию;
– функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его внутрь, за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «этанол» на этапе их производства во всех жидких лекарственных формах и дозировках.
Формирование перечня осуществляется на основании направленных в Минздрав (для лекарственных препаратов для медицинского применения) и Минсельхоз (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения) предложений о включении в перечень (исключении из перечня) спиртосодержащих лекарственных препаратов (с приложением соответствующих документов и сведений) на бумажном носителе с приложением копии в электронной форме (на электронном носителе информации).
***
Утвержден перечень медизделий для переоснащения региональных онкодиспансеров
Приказом Минздрава России от 12.02.2019 г. № 56н утвержден перечень медицинских изделий для переоснащения медорганизаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями.
Онкологические диспансеры в регионах, получающих межбюджетные трансферты, будут переоснащены новым медицинским оборудованием
В соответствии с Правилами предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на переоснащение медорганизаций, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.12.2018 г. № 1772, утвержден перечень медицинского оборудования для переоснащения медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъектов РФ, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, включая онкологические диспансеры, медицинские организации, имеющие в своей структуре онкологические отделения, а также медицинские организации, имеющие койки онкологического профиля и лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю «онкология» (для субъектов РФ с численностью населения менее 100 тыс. человек).
В перечень включены 105 наименований изделий, в том числе такие, как аппарат наркозно-дыхательный с различными режимами искусственной вентиляции легких, бронхоскоп ширококанальный, флюорограф и др.
Приказ вступил в силу 17 марта 2019 г.
***
Для отмены госрегистрации лекарственных препаратов, отсутствующих в обращении более трех лет, необходимо обратиться в Минздрав
Минздрав России в письме от 04.03.2019 г. № 20-3/328 уведомил, что в отношении лекарственных препаратов, не обращающихся на территории РФ в течение трех и более лет, необходимо подать заявление об отмене их государственной регистрации. Сделать это могут держатели регистрационных удостоверений или уполномоченные ими юридические лица.
***
Внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств
Постановлением Правительства РФ от 28.02.2019 г. № 217 расширены лицензионные требования для соискателей лицензии, осуществляющих производство спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также производство других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта к нему.
В частности, емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в соответствии со схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях по перечню информации, установленному Росалкогольрегулированием, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства.
Также установлены лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении производства спиртосодержащих лекарственных препаратов.
***
Обновлен перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов или тканей человека
Приказами Минздрава России от 20.02.2019 г. № 73н, РАН от 20.02.2019 № 2 утвержден перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека.
Приказ издан в целях совершенствования трансплантологической помощи в Российской Федерации. В частности, актуализированы наименования учреждений здравоохранения, уточнены отдельные разделы перечня.
Признан утратившим силу аналогичный приказ Минздрава России № 307н, РАН № 4 от 04.06.2015 г.
Источник: https://medvestnik.ru/content/articles/Obzor-zakonodatelstva-52.html