Завершилась первая фаза клинических исследований первого российского противоопухолевого препарата, созданного на основе генно-модифицированного онколитического вируса VV-GMCSF-Lact. Испытания не только подтвердили его безопасноcть, но и показали эффективность в подавлении роста опухоли молочной железы. Препарат разработан Институтом химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН, Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора в партнерстве с ООО «Онкостар» (резидент «Сколково»).
Целью первой фазы клинических исследований являлась оценка безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата. Сначала врачи вводили его разным пациентам однократно, а потом смотрели, как реагирует организм на многократное введение. На втором этапе пациенты получали максимально допустимую дозу препарата четырехкратно с интервалом в одну неделю. Испытания подтвердили, что препарат не токсичен и безопасен для пациенток, а также вызывает положительный терапевтический эффект.
«Участие в исследовании принимали пациентки, находящиеся в терминальной стадии заболевания. У них было явное прогрессирование рака молочной железы. После введения препарата у примерно 55 % пациенток врачи наблюдали уменьшение размеров опухоли и стабилизацию процесса. Полученные данные дают возможность утверждать, что препарат эффективен, а значит можно переходить ко второй фазе испытаний», — рассказал один из авторов разработки, заведующий лабораторией биотехнологии ИХБФМ СО РАН доктор биологических наук Владимир Александрович Рихтер.
Противоопухолевый лекарственный препарат сконструирован на базе рекомбинантного штамма VV-GMCSF-Lact вируса осповакцины. Ученые вырезали из генома вируса два участка, отвечающие за его вирулентность, и вставили вместо них гены, усиливающие онколитическую активность вируса. Впервые в мире в противоопухолевый препарат введен ген, кодирующий белок-убийцу раковых клеток. Клинические исследования препарата, являющегося первым в своем классе, начались в России в 2022 году.