В конце марта Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение производителю первой отечественной системы доставки протеза аортального клапана. Импортозамещение позволит российским клиникам увеличить долю операций протезирования клапана малоинвазивными методами.
Росздравнадзор зарегистрировал 25 марта первую отечественную систему доставки протеза аортального клапана. Производитель — ЗАО НПП «МедИнж», сообщила пресс-служба надзорного органа.
Клинические испытания «Системы доставки протеза клапана сердца трансфеморальной по МЛЦК.942511.020 ТУ» проводились в Пензенском центре сердечно-сосудистой хирургии, они подтвердили ее эффективность и безопасность. Ранее данные виды медицинских изделий производились только иностранными предприятиями, уточнили в Росздравнадзоре.
«В США и странах Западной Европы сегодня половина всех операций на клапане аорты выполняется с применением методики транскатетерной замены аортального клапана. Поэтому новость о регистрации клапана отечественного производства оптимистичная, особенно учитывая положительные отзывы пензенских коллег, которые уже имели возможность протестировать систему. Технология изготовления клапана и систем доставки ничем не уступает зарубежной. Поэтому мы предполагаем, что она полностью оправдает возложенные на нее ожидания», — заявил «МВ» заместитель главного врача стационара по рентгенэдоваскулярной диагностике и лечению НМХЦ им. Н.И. Пирогова Михаил Масленников.
Ежегодно в российских клиниках выполняется 10—15 тыс. операций по протезированию клапанов сердца, но только 3—5% из них малоинвазивными методами, сообщил «МВ» директор Клиники аортальной и сердечно-сосудистой хирургии, зав. кафедрой сердечно-сосудистой хирургии и инвазивной кардиологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Роман Комаров. По его словам, причина небольшого числа таких операций — высокая стоимость импортных устройств. С учетом роста курса валют сейчас цена может достигать 5—6 млн рублей за комплект.
«Потребность в имплантации такого рода устройств огромна. Пока были доступны только зарубежные аналоги, мы эндоваскулярных процедур делали несколько десятков в год. Если бы это было бюджетно, мы бы выполняли их сотни», — уверен Комаров.
Он отметил, что потребность в компонентах российского производства назрела и в других областях хирургии. Например, нужны отечественные сшивающие аппараты для абдоминальной хирургии.
В прошлом году грант в размере 50 млн руб. на разработку и внедрение в клиническую практику четырех имплантируемых медицинских изделий для сердечно-сосудистой хирургии получил Национальный медицинский исследовательский центр им. акад. Е.Н. Мешалкина, сообщал «МВ». Специалисты планируют создать биологический протез для детской кардиохирургии, протезы митрального и аортального клапанов для транскатетерной имплантации взрослым, не требующей рассечения грудной клетки, а также гибридный протез аорты для взрослых, использование которого позволит вдвое сократить длительность операции и время нахождения пациента в условиях искусственного кровообращения. Ожидается, что отечественные разработки будут в 10 раз дешевле импортных.
Источник: medvestnik.ru