Госдума приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он готовился беспрецедентно долго — более двух лет. Что принципиально новое предложили разработчики, а что депутаты, рассказал заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Дорофеев.

– Есть ли в законопроекте терминологические новеллы?

– Да, есть. И первое, чем занялась рабочая группа, созданная в комитете по охране здоровья, уточнением и дополнением дефиниций законопроекта. Очень важно, чтобы все: законодатели, и производители, и выписывающие препараты врачи – говорили на одном языке. К примеру, появилось такое понятие «референтный препарат». Оно заменило существовавшее ранее понятие «оригинальный препарат». Мы посчитали, что «оригинальный» больше маркетинговое, чем смысловое понятие. Оригинальный – значит впервые зарегистрированный. Но есть примеры, когда дженерики лучше оригинального препарата. Вводить в заблуждение покупателей, называя препарат оригинальным, не совсем правильно. Референтный – значит препарат сравнения, по которому будут сравнивать эффективность.

– Будут ли изменения в процедуре регистрации?

– В законопроекте предусмотрен большой блок, касающийся регистрации и контроля за вхождением препаратов на наш рынок, контроля за их обращением и эффективностью. Многое в самих процедурах меняется. В частности, разработчики предлагают создать единый орган контроля — по образцу той же FDA (Администрации США по контролю за продуктами питания и лекарствами). Это позволит нам решать проблему качества лекарственных средств. Но в предложенном варианте этой поправки ничего не говорится о том, что функции контроля за производством, принадлежащие сегодня Минпромторгу, и функции по регистрации, которые осуществляет Минздрав, должны быть в этом органе объединены. Хотя соответствие фармацевтического производства стандартам GMP — это неотъемлемое условие получения лекарства надлежащего качества. Ничего не говорится в предложенном законопроекте и о входящем контроле за субстанциями — а он в какой-то своей части сегодня осуществляется даже Россельхознадзором, если речь о растительном сырье. То есть идея прозвучала, но вариант, в котором она предложена в законопроекте, просто недоработан. Этот блок очень интенсивно обсуждается на рабочей группе. Есть много предложений. Все их необходимо рассмотреть, чтобы ко второму чтению найти оптимальный вариант.

Еще один большой раздел касается орфанных препаратов. Его просто не было в действующем законе. Сейчас он появился. Прописаны особенности регистрации, обращения и закупки этих препаратов. На мой взгляд, это достаточно разумный раздел. Не случайно он вызвал меньше всего замечаний.

– В фармацевтическом сообществе давно дискутируется вопрос о введении референтных цен. Как предлагается решать эту проблему?

– Надо сказать, что в законопроекте, внесенном в Государственную Думу, вообще не было раздела, касающегося ценообразования. Мы ко второму чтению намерены его ввести. В том числе ввести понятие «референтная цена», чтобы можно было говорить о сопоставимой цене разных препаратов. Это необходимо для того, чтобы не допускать, когда лекарства на бюджетные деньги закупаются по завышенным ценам. На мой взгляд, было бы правильным, чтобы государство устанавливало какой-то верхний предел цен. Если препарат продается выше установленного предела, то он не может быть закуплен на бюджетные деньги. Собственно закон нужен для того, чтобы определить четкие правила участие фармфирм в госзакупках.

Понятие «референтная цена» поможет в принятии еще одного законопроекта, касающегося возмещения пациентам собственных средств, которые они потратили на покупку препаратов, положенных им бесплатно по ДЛО. Не секрет, что периодически возникают ситуации, что человек не может отоварить в аптеке льготный рецепт. Препаратов может не быть по разным причинам, в том числе объективным. Но человеку-то он все равно нужен, и он вынужден это лекарство покупать. Я предлагал в этом случает возмещать затраты. Сразу возник вопрос, по какой цене возмещать? Вот по референтной и возмещать. А что это такое, будет ясно из закона. Тем более что существует достаточно обширная судебная практика, когда пациенты в разных регионах добивались такого возмещения. Но это, наверное, не очень правильно, и это долгий путь. Проще будет внести поправку, о которой я говорю.

– Когда закон будет принят?

– Мы намерены принять его до конца осенней сессии. Кроме того, готовится еще целый ряд законопроектов, которые должны быть созвучны с уже работающими законом «Основы охраны здоровья граждан в РФ», с законам «Об обязательном медицинском страховании». Они, собственно, определяю правила работы системы здравоохранения. Я надеюсь, что еще до нового года будет внесен законопроект «О донорстве органов и тканей человека». В следующем году – закон «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов».

– Сейчас Государственная Дума работает еще над одним важным документом – бюджетом на 2015 год. Комитет по охране здоровья дал отрицательное заключение по этому документу. Почему?

– Мы считаем, что в сегодняшних условиях бюджет здравоохранения недостаточен. Справедливости ради надо сказать, что в абсолютных цифрах он не уменьшился, а даже несколько вырос. Но доля его в возросшем бюджете в целом осталась прежней. Хотя понятно, что оборудование, которое появилось в поликлиниках и больницах в результате программы модернизации, требует больших расходов на обслуживание, на расходные материалы. Сегодня ставится задача увеличения объемов высокотехнологичной помощи, повышение роли первичного звена здравоохранения. На решение этих задач необходимо достаточное финансирование. Остро стоит кадровая проблема в здравоохранении. За год в стране врачей стало меньше на 14 тысяч. Принята программа «Земский доктор». Но требуются дополнительные шаги. Сегодня Национальная Медицинская Палата поставила вопрос об увеличении возраста тех, кто желает в ней участвовать до 45 лет и о включении в нее поселков городского типа. По нашим подсчетам, на это необходимо 7 миллиардов рублей. Мы считаем, что их необходимо добавить.

Кроме того, комитет считает недопустимым изъятие из системы ОМС в 2015 году 140 миллиардов рублей для направлений их в виде дотаций на сбалансированность региональных бюджетов. Если уж деньги изымаются их бюджета здравоохранения, то они должны быть отданы на поддержание бюджетов здравоохранения на территориях. К примеру, часть этих средств можно было бы направить в регионы для решения проблем с лекарственным обеспечением при офранных заболеваниях. На всю страну для этого требуется 14 миллиардов рублей. За счет таких целевых трансфертов можно было бы решить и ряд других проблем в региональном здравоохранении. Наш комитет выступил с такими предложениями, и мы надеемся ко второму чтению бюджета получить ответ. Во всяком случае, Министерство финансов РФ обещало подумать.