Проект федерального закона, предусматривающий изменение в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», разработан Минздравом России и вынесен на общественное обсуждение.

Изменения затрагивают более 40 статей действующего закона «Об обращении лекарственных средств».

Так, изменения касаются понятийного аппарата, который предлагается дополнить терминами «биологические лекарственные средства», «биоаналоговые лекарственные средства», «биоподобные лекарственные средства», «препараты сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», еще рядом терминов.

Кроме того, в соответствии с предлагаемыми изменениями, Минздрав России наделяется дополнительными полномочиями. В частности, такими как утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения; ведение реестра инструкции по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов; утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения; утверждение правил подготовки инструкции по применению лекарственных препаратов для медицинского применения; утверждение перечня наименований лекарственных форм; выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

В развитие положений Федерального закона Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», закрепившим понятие «орфанного заболевания» законопроект вводит понятие «орфанного лекарственного препарата» и вносит соответствующие дополнения в ряд статей Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», касающихся процедуры экспертизы и регистрации таких препаратов.

Общественное обсуждение законопроекта продлится до конца февраля, в связи с чем призываем профессиональное медицинское и фармацевтическое сообщество активнее включиться в работу.

Свои предложения вы можете направлять по электронной почте: noav@ngs.ru